一次性使用無菌注射器已經(jīng)*替代傳統(tǒng)的玻璃注射器，并在臨床的使用量非常大，其質量要求也更為嚴格。所以我國將一次性使用無菌注射器作為第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行規(guī)范和管理，并專門制訂了測試標準，分別對注射器和針頭進行了詳細的檢測標準描述。北京創(chuàng)恒科捷科技有限公司以LLOYD測試儀器為核心，采用定制化夾具，開發(fā)適合用于標準的物理性能測試，即“注射器滑動性能"和“注射針穿刺力"試驗。
注射器滑動性能：
注射器應有良好的滑動性能，其推、拉應該符合下表的規(guī)定，最常見是分離力測試和滑動力測試。分離力測量推動活塞移動的初始峰值力，滑動力為活塞繼續(xù)移動所需的平均力。
公稱容量V/mL | 分離力Fsmax/N | 滑動力Fmax/N | 回推力Fmax | 回推最小力Fmin |
V<2 2≤V<50 V≥50 | 10 25 30 | 5 10 15 | ≤(2.0×測量F)或(測量F+1.5N)中的較高者 | ≥(0.5×測量F)或(測量F-1.5N)中的較低者 |
我們的定制注射管夾具用于測定注射時的初始力、滑動力以及注射過程中的保持力。在拉伸和壓縮試驗模式下，控制橫梁向上和向下移動，使液體注入和射出注射管，生成數(shù)據(jù)。試驗控制和結果由NEXYGEN試驗軟件提供。它可計算報告初始、平均、和最小力。
注射針穿刺力試驗：
通過一個穿刺力試驗裝置使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的峰力來評估注射針的穿刺力。此外，許多針頭制造商希望量化將針頭從患者手臂中拉出所需的摩擦力。鑒于摩擦力通常在0.05-0.1N內，因此在此應用中使用較小的5-25N的傳感器。
常規(guī)的測試力系統(tǒng)組成：
●材料測試系統(tǒng)包括負載感應單元、測試放大系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理及結果分析軟件
●針頭及被穿刺模擬皮膚的工裝
●被測針頭
●模擬被穿刺皮膚（一般為一定硬度和厚度標準的聚氨酯膜）
LLOYD NexygenPlus 測試軟件及其安全模塊，可集成到組織的活動目錄(AD)中，并包含IQ/OQ和測試結果驗證。該程序根據(jù)ISO9001步驟進行開發(fā)，Lloyd Instruments的合作伙伴與用戶共同審查了NexygenPlus的技術控制過程，以及如何協(xié)助一個組織符合FDA 21 CFR Part 11。
微信掃一掃
移動端瀏覽
